L-isterilizzazzjoni ta 'apparat mediku tal-gomma tas-silikon likwidu (LSR) hija rregolata minn diversiStandards ISODan jiddeskrivi r-rekwiżiti, il-validazzjoni, u l-kontroll tal-proċessi ta 'sterilizzazzjoni. Dawn l-istandards jiżguraw li l-metodi ta 'sterilizzazzjoni huma effettivi, sikuri u konformi mar-rekwiżiti regolatorji. Hawn taħt jinsabu l-istandards ISO speċifiċi li japplikaw għall-isterilizzazzjoni ta 'apparat mediku tas-silikon likwidu:
1. Standards ġenerali ta 'sterilizzazzjoni
Dawn l-istandards japplikaw għall-apparati mediċi kollha, inklużi dawk magħmula minn silikon likwidu, u jindirizzaw rekwiżiti ġenerali għal proċessi ta 'sterilizzazzjoni.
ISO 11135: 2020
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa - ossidu tal-etilene - rekwiżiti għall-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta 'proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku.
Applikabbli għas-sħana sterilizzanti - u umdità - apparati tas-silikon sensittivi (eż., Katetri, tubi).
Tiffoka fuq il-validazzjoni u l-kontroll tal-proċess għall-isterilizzazzjoni ta 'Eto.
ISO 11137-1: 2015
Sterilizzazzjoni ta 'Prodotti tal-Kura tas-Saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-Iżvilupp, Validazzjoni, u Kontroll ta' Rutina ta 'Proċess ta' Sterilizzazzjoni għal Apparat Mediku.
Tkopri gamma u raġġ tal-elettroni (e - raġġ) sterilizzazzjoni għal prodotti tas-silikon.
Tiżgura li r-radjazzjoni ma tikkompromettix il-bijokompatibilità jew il-funzjonalità tal-materjal.
ISO 17665-1: 2006
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti tal-kura tas-saħħa - sħana niedja - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, il-validazzjoni, u l-kontroll ta' rutina ta 'proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku.
Japplika għall-awtoklavi (sterilizzazzjoni tal-fwar) tas-sħana - apparati tas-silikon reżistenti.
ISO 14937: 2009
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għall-karatterizzazzjoni ta' aġent sterilizzanti u l-iżvilupp, il-validazzjoni, u l-kontroll ta 'rutina ta' proċess ta 'sterilizzazzjoni għal apparat mediku.
Jipprovdi gwida ġenerali għall-isterilizzazzjoni ta 'kwalunkwe apparat mediku, inklużi dawk magħmula minn silikon likwidu.
2. Indikaturi bijoloġiċi u kimiċi
Dawn l-istandards jispeċifikaw l-użu ta 'indikaturi bijoloġiċi u kimiċi biex jivvalidaw il-proċessi ta' sterilizzazzjoni.
Serje ISO 11138
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa - indikaturi bijoloġiċi.
Jinkludi standards speċifiċi għal indikaturi bijoloġiċi użati fl-ETO (ISO 11138-2), sħana niedja (ISO 11138-3), u radjazzjoni (ISO 11138-4).
Jiżgura li l-proċessi ta 'sterilizzazzjoni jeliminaw b'mod effettiv il-mikro-organiżmi minn prodotti tas-silikon.
Serje ISO 11140
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa - indikaturi kimiċi.
Jiddeskrivi indikaturi kimiċi li jimmonitorjaw il-parametri tal-isterilizzazzjoni, bħat-temperatura, id-doża ta 'radjazzjoni, jew il-konċentrazzjoni tal-gass, waqt l-isterilizzazzjoni ta' apparati tas-silikon.
3. Ippakkjar għal apparati tas-silikon sterilizzati
L-imballaġġ għandu rwol kritiku fiż-żamma tal-isterilità wara l-proċess ta 'sterilizzazzjoni.
ISO 11607-1: 2019
Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi ta 'barriera sterili, u sistemi ta' ppakkjar.
Jispeċifika r-rekwiżiti għall-materjali tal-imballaġġ biex jiżguraw l-isterilità tal-prodotti tas-silikon matul il-ħajja fuq l-ixkaffa tagħhom.
ISO 11607-2: 2019
Ippakkjar għal apparat mediku sterilizzat terminali - Parti 2: Rekwiżiti ta 'validazzjoni għall-iffurmar, issiġillar u proċessi ta' assemblaġġ.
Tiffoka fuq il-validazzjoni tal-proċess tal-imballaġġ biex tiżgura li l-isterilità tkun ippreservata waqt il-ħażna u t-trasport.
4. Bijokompatibilità u sigurtà tal-materjal
Dawn l-istandards jiżguraw li l-materjal tas-silikon jibqa 'bijokompatibbli u sigur wara l-isterilizzazzjoni.
Serje ISO 10993
Evalwazzjoni bijoloġika ta 'apparat mediku.
Partijiet rilevanti jinkludu:
ISO 10993-5: 2009: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro.
ISO 10993-10: 2021: Testijiet għall-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni tal-ġilda.
ISO 10993-11: 2017: Testijiet għal tossiċità sistemika.
Jiżgura li l-proċessi ta 'sterilizzazzjoni ma jintroduċux residwi tossiċi jew ibiddlu l-bijokompatibilità tas-silikon.
Serje ISO 18562
Evalwazzjoni tal-bijokompatibilità tan-nifs tal-mogħdijiet tal-gass f'applikazzjonijiet tal-kura tas-saħħa.
Applikabbli għal apparat respiratorju magħmul minn silikon likwidu, li jiżgura l-ebda emissjonijiet jew residwi ta 'ħsara wara - sterilizzazzjoni.
5. Metodi speċifiċi għal sterilizzazzjoni baxxa ta '- temperatura
Dawn japplikaw għal metodi ta 'sterilizzazzjoni tat-temperatura baxxi {}} adattati għas-sħana - apparati tas-silikon sensittivi.
ISO 14937: 2009 (Gwida Ġenerali)
Sterilizzazzjoni ta 'prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għall-karatterizzazzjoni ta' aġent sterilizzanti u l-iżvilupp, il-validazzjoni, u l-kontroll ta 'rutina ta' proċess ta 'sterilizzazzjoni għal apparat mediku.
Rekwiżiti ġenerali għal sterilizzazzjoni baxxa ta '- temperatura, inkluża l-plażma tal-perossidu tal-idroġenu.
ISO 25424: 2018
Sterilizzazzjoni ta 'Apparat Mediku - Baxxa - Temperatura Steam u Formaldehyde - Rekwiżiti għall-Iżvilupp, Validazzjoni, u Kontroll ta' Rutina ta 'Proċess ta' Sterilizzazzjoni għal Apparat Mediku.
Iffokat fuq - Temperatura tal-fwar u sterilizzazzjoni tal-formaldehyde għal prodotti tas-silikon sensittivi.
6. Konsiderazzjonijiet ambjentali
Dawn l-istandards jindirizzaw is-sigurtà ambjentali u l-immaniġġjar tal-iskart għal proċessi ta 'sterilizzazzjoni.
ISO 14001: 2015
Sistemi ta 'Ġestjoni Ambjentali - Rekwiżiti bi gwida għall-użu.
Jiżgura proċessi ta 'sterilizzazzjoni, bħal ETO jew radjazzjoni gamma, jikkonformaw mal-istandards ambjentali u jimminimizzaw l-emissjonijiet ta' ħsara.
Sommarju Tabella tal-Istandards ISO għall-isterilizzazzjoni tal-LSR
| Standard ISO | Metodu ta 'sterilizzazzjoni | Applikazzjoni ewlenija |
|---|---|---|
| ISO 11135: 2020 | Ossidu tal-etilene (ETO) | Heat - Apparat tas-silikon sensittiv |
| ISO 11137-1: 2015 | Radjazzjoni (gamma, e - raġġ) | Oġġetti tas-silikon li jintremew |
| ISO 17665-1: 2006 | Autoclaving (sħana umda) | Saħħan - Prodotti tas-silikon reżistenti |
| ISO 14937: 2009 | Proċessi ta 'sterilizzazzjoni ġenerali | Multi - Metodu Sterilizzazzjoni |
| Serje ISO 11138 | Indikaturi bijoloġiċi | Validazzjoni tal-effikaċja tal-isterilizzazzjoni |
| Serje ISO 11140 | Indikaturi kimiċi | Monitoraġġ ta 'parametri ta' sterilizzazzjoni |
| ISO 11607-1 / -2: 2019 | Ippakkjar għal apparati sterili | Iż-żamma tal-isterilità tal-prodotti tas-silikon |
| Serje ISO 10993 | Ittestjar tal-bijokompatibilità | L-iżgurar tas-sigurtà tas-silikon wara l-isterilizzazzjoni |
| ISO 25424: 2018 | Low - Temp Steam / Formaldehyde | Baxx - Sterilizzazzjoni tat-temperatura għal apparati sensittivi |
Konklużjoni
Metodi ta 'sterilizzazzjoni għal apparat mediku tas-silikon likwidu għandhom jikkonformaw ma' dawn l-istandards ISO biex jiżguraw is-sigurtà, l-effettività u l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti regolatorji. Il-manifatturi għandhom jivvalidaw kull proċess ta 'sterilizzazzjoni skont l-istandard ISO rilevanti biex iżommu l-integrità u l-bijokompatibilità ta' prodotti tas-silikon likwidu.