Apparat mediku li jintlibes iqatta 'jiem jew ġimgħat ippressat mal-ġilda, jiċċaqlaq mal-ġisem, jiġbor l-għaraq minn taħt, u jibqa' ħaj. Il-materjal fuq in-naħa tal-ġilda jiddeċiedi jekk il-pazjent jibqax jilbesha. L-apparati jitneħħew kmieni għal tliet raġunijiet fil-prattika. L-adeżiv jirrita l-ġilda, l-akkomodazzjoni tħoss riġida fit-truf, jew l-assemblaġġ delaminates bejn l-interface tal-ġilda ratba u l-qafas elettroniku riġidu.
Is-silikonju jsolvi n-naħa tal-kumdità u d-durabilità ta 'dik il-problema aħjar mill-biċċa l-kbira tal-materjali. L-għażla tal-forma tas-silikonju t-tajba, l-ebusija u r-rotta tat-twaħħil hija fejn il-programmi jirnexxu jew jieqfu.
Dak li jintlibsu jitolbu minn materjal
Il-formati li jintlibsu f'kuntatt mal-ġilda jvarjaw ħafna, u r-rekwiżit tal-materjal isegwi l-format.
Garża kontinwi tal-monitor tal-glukożju, li jintlibsu minn 10 sa 14-il jum, b'akkomodazzjoni tas-sensorju
ECG u pads tal-elettrodi EMG, konduttivi jew bħala rinforz tal-elettrodu
Interfaces tal-pompa tal-insulina u tas-sett tal-infużjoni, f'kuntatt għal 2 sa 3 ijiem
Neurostimulazzjoni u elettrodi TENS, użati mill-ġdid matul is-sessjonijiet
Faxex intelliġenti u garżi għall-monitoraġġ tal-feriti
Koppli tal-għajnuna tas-smigħ, ponot tal-widnejn u ganċijiet tal-widnejn
Trackers tal-irqad u tal-attività b'kuntatt fit-tul mal-ġilda
Erba 'talbiet jirrepetu madwar il-lista. Il-materjal għandu jkun artab biżżejjed biex jikkonforma mat-truf. Għandu jibqa 'stabbli permezz ta' għaraq, sebum u tindif jew ipproċessar mill-ġdid. Għandu jeħel b'mod permanenti ma 'housings riġidi, ċirkwiti flessibbli jew tessuti. Għandu jġorr pakkett bijoloġiku ta 'kuntatt mal-ġilda aktar milli klassifikazzjoni ta' skop ġenerali.
Tispeċifika l-Interface ta' Kuntatt mal-Ġilda
Rekwiżiti ta' Kuntatt mal-ġilda u Standards tat-Test
Il-kuntatt mal-ġilda jmexxi d-dokumentazzjoni qabel ma jmexxi l-ispeċifikazzjoni. Fornitur li ma jistax iforni r-rapporti bijoloġiċi t-tajbin inaqqas il-programm irrispettivament minn kemm hu tajjeb l-iffurmar.
ISO 10993-5 għal ċitotossiċità
ISO 10993-10 jew ISO 10993-23 għal irritazzjoni u sensitizzazzjoni
ISO 10993-11 għal tossiċità sistemika fejn ir-rotta ta' espożizzjoni teħtieġha
ISO 10993-18 għall-karatterizzazzjoni kimika, li tappoġġja l-valutazzjoni tar-riskju tossikoloġiku meta d-dejta tal-estrazzjoni tissostitwixxi l-ittestjar fuq l-annimali
USP Klassi VI bħala linja bażi tal-iskrinjar tal-materjal rikonoxxut
Dikjarazzjonijiet REACH u RoHS għall-aċċess għas-suq
ISO 11137 għal apparati li huma sterilizzati gamma
Ilbes estiż iżid rekwiżiti prattiċi li l-istandards ma jkejlux direttament. Iż-żamma tal-adeżjoni fuq 10 sa 14-il jum, it-trażmissjoni tal-fwar tal-umdità permezz tal-interface tal-ġilda, u r-residwu li jitħalla wara t-tneħħija kollha jinfluwenzaw l-ilmenti kliniċi. Dawn huma testijiet tad-disinn aktar milli ċertifikati tal-materjal, u għandhom jimxu fuq il-ġeometrija lest li jintlibes.
Għażliet ta 'Materjal għal Uċuħ ta' Kuntatt mal-ġilda
Is-silikonju huwa għażla waħda f'sett ta 'materjal usa'. Kull għażla tinnegozja l-kumdità kontra l-ispiża u l-kumplessità tal-proċess.
| Materjal | Kumdità tal-ġilda | Adeżjoni mal-ġilda | Twaħħil mal-akkomodazzjoni | Użabbiltà mill-ġdid | Spiża |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 sa 50 Shore A | Għoli | Mhux inerenti, jeħtieġ adeżiv jew saff tal-ġel | Eċċellenti bil-primer jew LSR-fuq-LSR | Għoli | Moderat |
| Kuxxinett tal-ġel tas-silikonju | Għoli ħafna | Irritazzjoni moderata, baxxa | Jeħtieġ trasportatur jew rinforz | Limited | Għoli |
| Adeżiv sensittiv għall-pressjoni tas-silikonju | Għoli | Għoli, qoxra kkontrollata | Miksija fuq film ta 'rinforz | Baxx | Moderat |
| Film TPU u fowm | Moderat | Għoli b'adeżiv akriliku | Tajjeb bis-sħana jew iwweldjar ultrasoniku | Moderat | Baxx |
| Idroġel | Għoli meta mxarrba | Għoli | Diffiċli, sensittiv għall-umdità | Baxxa ħafna | Baxx |
| PSA akriliku | Moderat | Għoli ħafna | Sempliċi | Baxx | Baxxa ħafna |
Il-mudell li joħroġ fid-disinji kummerċjali li jintlibsu huwa ibridu. Saff tas-silikonju artab jew kuxxinett tal-ġel tas-silikonju joqgħod fuq in-naħa tal-ġilda għall-kumdità, akkomodazzjoni riġida jew semi riġida żżomm l-elettronika, u pass ta 'twaħħil ta' inġinerija jingħaqad mat-tnejn. L-adeżiv akriliku jibqa 'orħos u aktar b'saħħtu fuq il-ġilda, u jmexxi wkoll aktar rapporti ta' irritazzjoni, u huwa għalhekk li l-ġel tas-silikon u l-adeżiv tas-silikon jidhru aktar ta 'spiss fi programmi ta' xedd estiżi.
Ebusija u Softness għall-Kumdità
L-għażla tal-ebusija hija deċiżjoni ta 'kumdità b'konsegwenza tal-manifattura. Gradi artab jikkonformaw aħjar u demold b'aktar diffikultà.
| Żona ta' applikazzjoni | Ebusija tipika | Raġuni |
|---|---|---|
| Koppla jew rimm f'kuntatt mal-ġilda | 10 sa 30 Shore A | Jikkonforma mal-kontorni tal-ġisem, pressjoni baxxa fit-truf |
| Qoxra tad-djar tas-sensor | 40 sa 60 Shore A | Tipproteġi l-elettronika, iżżomm il-forma |
| Interface tal-ġel tas-silikonju | Taħt il-medda ta' 5 Shore A jew Shore 00 | Konformabilità massima |
| Ponta tal-widna u koppla | 30 sa 50 Shore A | Siġill mingħajr punti ta 'pressjoni |
| Overmold saff fuq qafas riġidu | 30 sa 50 Shore A | Ittaffi bi fluss moldabbli |
Taħt bejn wieħed u ieħor 20 Shore A, il-partijiet LSR isiru delikati u r-rilaxx tal-moffa, l-ejection u l-ippakkjar kollha jsiru aktar diffiċli biex jiġu kkontrollati. Fejn id-disinn jeħtieġ dik irtubija, ġel tas-silikonju jew grad LSR artab ħafna iffurmat fuq sottostrat iebsa ġeneralment iżomm aħjar minn parti ratba li ssostni lilha nnifisha.
Iddisinjar għall-Għaraq, il-Moviment u l-Ħin tal-Ilbes
Interface tal-ġilda li jintlibes jara tliet stress kontinwi. L-umdità jakkumula bejn il-materjal u l-ġilda. Tagħbijiet ta 'shear mill-moviment tal-ġisem jiġbdu fit-truf. Tindif jew riproċessar ripetuti jiddegrada l-uċuħ.
Risposti tad-disinn li jaħdmu fil-produzzjoni:
Vent jew kanal il-wiċċ ta 'kuntatt mal-ġilda sabiex l-umdità tista' temigra 'l barra
Ittond il-perimetru aktar milli tħalli tarf li jaqtgħu, peress li l-ebusija tat-tarf tmexxi marki tal-pressjoni
Agħżel grad b'sett ta' kompressjoni baxxa jekk il-parti tissiġilla mal-ġisem, skont ASTM D395 Metodu B jew ISO 815
Ittestja l-adeżjoni mxarrba aktar milli niexfa, peress li l-valuri tal-qoxra jaqgħu wara espożizzjoni għall-għaraq
Speċifika ċ-ċiklu tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni u ttestja kontrih, minflok tassumi li l-materjal jibqa’ ħaj mill-ipproċessar mill-ġdid
Is-silikonju jżomm il-proprjetajiet tiegħu minn bejn wieħed u ieħor -50 grad sa 200 grad, li huwa ferm lil hinn mill-espożizzjoni tal-konsumatur li jintlibes, għalhekk it-temperatura rari hija l-fattur li jillimita. L-umdità u l-għeja mekkanika jiddeċiedu l-ħajja tas-servizz.
Overmolding u twaħħil ma 'l-elettronika u t-tessuti
It-twaħħil huwa fejn il-programmi tas-silikon li jintlibsu jfallu fil-qasam. Erba' rotot ikopru l-biċċa l-kbira tal-każijiet ta' produzzjoni.
LSR overmolding fuq substrat riġidu ipprajmata, l-aktar approċċ b'saħħtu u komuni
Daħħal molding ta 'ċirkwiti flessibbli u konnetturi ġewwa l-korp tas-silikonju
Twaħħil adeżiv tas-silikonju biex tgħaqqad partijiet tas-silikonju vulkanizzat ma 'housings
Żamma mekkanika b'qatgħat taħt fejn it-twaħħil kimiku ma jkunx disponibbli
L-għażla tas-sottostrat hija importanti. Il-polikarbonat, l-ABS u l-PBT jorbtu b'mod affidabbli ma 'LSR bis-sistema ta' primer it-tajba. Il-polipropilene u l-aċetal jirreżistu t-twaħħil u jeħtieġu żamma mekkanika minflok. L-integrazzjoni tat-tessuti ssegwi loġika simili, fejn kisi tas-silikonju jew ankra tal-linka tas-silikon stampata fuq id-drapp toħloq serratura fiżika għall-element iffurmat.
Fejn dak li jintlibes jinkludi l-elettronika, l-insulazzjoni u s-saħħa dielettrika jappartjenu wkoll fl-ispeċifikazzjoni. Is-silikonju jkopri dak ir-rwol b'mod naturali, u l-għażla tal-grad trid tissodisfa kemm il-kuntatt mal-ġilda kif ukoll ir-rekwiżit elettriku f'daqqa. Provvista ta 'materjal għal partijiet ta' kuntatt mal-ġilda ratba tiltaqa 'fil-medda tal-gomma tas-silikonju likwida, filwaqt li elementi ta' ttaffi u profil eħxen ġejjin minn lastiku solidu tas-silikon.
Rotot tal-Manifattura għal Silikonju li jintlibes
| Rotta | L-aħjar għal | Noti |
|---|---|---|
| Molding ta 'injezzjoni LSR | Djar tas-sensuri ta 'volum għoli, koppli, ponot tal-widnejn | Ċikli qosra, tolleranza stretta, kamra nadifa faċli |
| LSR overmolding | Saff artab fuq qafas riġidu | Jeħtieġ żvilupp primer u disinn ta 'għodda |
| HTV iffurmar bil-kompressjoni | Kuxxini akbar, ċineg, volum baxx | Spiża aktar baxxa tal-għodda, ċiklu itwal |
| Ikkastjar tal-ġel tas-silikonju | Pads li jwaħħlu u interfaces tal-elettrodi | Artab ħafna, ġeneralment jeħtieġ trasportatur |
| Kisi u laminazzjoni | Irqajja b'sostenn tat-tessuti | Produttività għolja fuq roll stock |
Il-volum huwa l-varjabbli deċiżiv. Programm ta 'mijiet ta' eluf ta 'unitajiet fis-sena jiġġustifika għodda LSR b'kavitazzjoni għolja. Prova klinika jew apparat ta 'speċjalità ta' volum baxx ħafna drabi jibda f'HTV iffurmat bil-kompressjoni u jimxi għal LSR fuq skala, u l-ippjanar ta 'dik it-tranżizzjoni kmieni jevita t-tieni rawnd ta' validazzjoni għalja.
Il-validazzjoni tal-Interface tal-Ġilda Qabel l-Għodda
Il-problemi tal-kumdità u tat-twaħħil jitfaċċaw tard meta jiġu ttestjati tard. Sekwenza qasira ta 'validazzjoni ta' qabel l-għodda tiswa ftit u tipprevjeni bini mill-ġdid tal-moffa.
Mexxi prova ta' qoxra jew adeżjoni fuq is-sottostrat attwali bis-sistema ta' primer maħsuba, niexef u wara espożizzjoni simulata ta' għaraq
Imforma plakki ċatti fl-ebusija kandidat u iċċekkja l-imġieba tal-pressjoni tat-tarf fuq wiċċ mgħawweġ
Esponi kampjuni għaċ-ċiklu tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni, imbagħad irrepeti t-test tal-qoxra
Ikkonferma li l-pakkett bijoloġiku jkopri t-tul ta' żmien maħsub għall-kuntatt u s-sit tal-ġisem
Imxi s-sekwenza tal-assemblaġġ, peress li parti tas-silikonju magħquda hija diffiċli biex tinħadem mill-ġdid mingħajr skrappjar tal-elettronika
It-tul tal-kuntatt u s-sit tal-ġisem jistabbilixxu l-ambitu bijoloġiku. Sett ta 'infużjoni ta' tlett ijiem u sensor tal-glukożju ta 'erbatax-il jum jista' jinżel fl-istess kategorija ta 'kuntatt mal-ġilda, u l-perjodu itwal ta' xedd iżid rekwiżiti ta 'evidenza klinika aktar milli ċertifikati ta' materjal żejjed. Ikkonferma ż-żewġ punti mal-korp notifikat qabel ma timpenja ruħha għal grad, minħabba li bidla materjali wara l-iffriżar tad-disinn terġa 'tiftaħ l-evalwazzjoni bijoloġika.
Ir-rotta tad-dħul fis-suq tifforma wkoll il-fajl. L-apparati approvati taħt il-proċess ta' qabel it-tqegħid fis-suq tal-FDA u l-apparati evalwati taħt ir-regolament tal-apparat mediku tal-UE t-tnejn jistennew storja materjali dokumentata b'traċċabilità tal-lott, u t-tnejn jaċċettaw data ISO 10993 ġġenerata fuq il-formulazzjoni finali aktar milli fuq grad ta 'żvilupp preċedenti.
Fejn Toqgħod ANYSIL
ANYSIL komposti u forom platinum kura LSR u HTV silikon solidu f'Guangzhou, b'kapaċità ta 'kull xahar 'il fuq minn 300 tunnellata, 15-il persunal tekniku u pilota għall-kapaċità ta' għodda ta 'produzzjoni. Il-gradi li jintlibsu huma fornuti b'rapporti ta 'kuntatt mal-ġilda ISO 10993 u dejta tal-Klassi VI tal-USP fejn meħtieġ, u l-iżvilupp tal-overmolding jappoġġja housings, ponot tal-widnejn, saffi ta' ttaffi u partijiet b'sostenn tat-tessuti.
Ibgħat il-kunċett li jintlibes, il-materjal tas-sottostrat, it-tul mistenni tal-ilbies u l-volum annwali. It-tim tekniku jipproponi forma ta 'ebusija u materjal, iwettaq prova ta' twaħħil fuq is-sottostrat tiegħek, u jirritorna kampjuni mal-lista ta 'dokumentazzjoni għall-fajl tad-disinn tiegħek.
Ibda proġett tas-silikonju li jintlibes