Kull programm tal-kateter jasal għall-istess sett ta 'mistoqsijiet materjali. Liema silikon, ipproċessat kif, f'liema ebusija, b'liema dokumentazzjoni. Wieġebhom ħażin u l-modi ta 'falliment huma prevedibbli. Bużżieqa tinfaqa taħt il-pressjoni nominali tagħha. Xaft tal-ħajt irqiq jgħaqqad meta l-kliniċista jiltaqa 'ma' reżistenza. Profil estrattibbli jwaqqaf l-evalwazzjoni bijoloġika tliet xhur qabel it-tnedija.
Din il-gwida tkopri d-deċiżjonijiet tas-silikon tal-kateter li jġorru l-aktar riskju kummerċjali u regolatorju. Hija tqabbel gomma tas-silikonju likwidu ma 'silikon solidu HTV, tistabbilixxi miri ta' ebusija u tolleranza skont il-komponent, tispjega r-rekwiżiti tal-bużżieqa u l-isterilizzazzjoni, u telenka d-dokumentazzjoni li grupp ta 'xiri ta' sptar jew korp notifikat jistaqsi biex tara.
Fejn Is-silikonju Tqiegħed f'Kateter
Apparat wieħed jista 'jkun fih ħames elementi distinti tas-silikonju, kull wieħed bil-ħtieġa tiegħu stess.
Tubi tax-xaft, il-lumen prinċipali, spiss multi lumen
Bużżieqa, f'Foley, embolectomy u xi disinji vaskulari
Ġeometrija tal-ponta distali, ħafna drabi daħħal iffurmata fuq ix-xaft
Hub u konnettur, fejn is-silikonju flessibbli jiltaqa' ma 'polimeru riġidu
Partijiet tal-valv u septum, f'portijiet ta 'aċċess mingħajr labra
It-tubi tax-xaft huma ġġudikati fuq il-konsistenza dimensjonali, il-konċentriċità u s-saħħa tal-kolonna. Il-bżieżaq huma ġġudikati fuq l-uniformità tal-ħajt u l-pressjoni tat-tifqigħ. Il-hubs huma ġġudikati fuq is-saħħa ta 'bond ma' ABS, polikarbonat jew PVC. It-trattament tal-ħamsa kollha bħala deċiżjoni materjali waħda huwa żball komuni u għali, minħabba li l-grad li jirbaħ fuq il-bużżieqa jista 'jitlef fuq ir-rendiment tal-estrużjoni tax-xaft.
Is-silikonju jaqla 'postha f'dawn il-pożizzjonijiet għal erba' raġunijiet. Jibqa' flessibbli fit-temperatura tal-ġisem. Jittollera sterilizzazzjoni ripetuta fil-metodi mainstream kollha. Hija ġġorr storja ta 'bijokompatibilità profonda. Huwa jgħix flexing ripetut aħjar minn ħafna alternattivi. Il-kompromess huwa s-saħħa mekkanika. Il-valuri tat-tensjoni u tad-dmugħ joqogħdu taħt il-polyurethane, għalhekk id-disinji jeħtieġu marġini li jammontaw għall-materjal aktar milli jassumuh.
LSR jew HTV: L-Ewwel Deċiżjoni
Iż-żewġ familji jeżistu fi gradi mediċi. Il-ġeometrija, il-volum u l-ekonomija tal-proċess imexxu l-għażla aktar minn kwalunkwe proprjetà waħda.
LSR għal partijiet żgħar, preċiżi, ta 'volum għoli
Gomma tas-silikonju likwidu tasal bħala żewġ komponenti pompabbli, imkejla u mħallta fl-istampa jew estrużur. L-injezzjoni tal-moffa magħluqa u l-estrużjoni tal-crosshead jagħtu tolleranzi stretti, ċikli qosra u kontenut baxx ta 'xogħol. Ħitan irqaq, profili żgħar multi lumen, partijiet tal-valv u għadd ta 'kavità għolja kollha jiffavorixxu LSR.
HTV għall-blalen u toqob akbar
Gomma ta 'konsistenza għolja, imsejjaħ ukoll silikon solidu, huwa mitħun u kompost qabel l-estrużjoni jew iffurmar bil-kompressjoni. Jaċċetta tagħbija ogħla tal-mili, li tgħolli s-saħħa tat-tensjoni u tad-dmugħ. Tubi tal-bużżieqa, tubi tad-drenaġġ ta 'bore kbir u profili twal normalment jaħdmu f'HTV għal dik ir-raġuni.
| Fattur | LSR | HTV (silikon solidu) |
|---|---|---|
| Taħlit u kunsinna | Imkejjel minn żewġ komponenti | Mitħun, kompost, imbagħad iffurmat |
| Kapaċità ta 'tolleranza | Issikkat, ħafna drabi +/- 0.05 mm fuq profili żgħar | Wiesgħa, dipendenti mill-ġeometrija |
| Prestazzjoni tal-bużżieqa | Jinħadem f'ħitan irqaq ħafna | Ippreferut għal qawwa għolja tat-tifqigħ |
| Saħħa tat-tensjoni u tad-dmugħ | T'isfel | Ogħla b'mili li jsaħħaħ |
| Ħin taċ-ċiklu | Qasira | Itwal fl-iffurmar tal-kompressjoni |
| Kontenut tax-xogħol | Baxx | Ogħla |
| Tajjeb tal-kamra nadifa | Sistema qawwija u magħluqa | Maniġerjali bil-kontrolli |
| L-aħjar tajbin | Xaftijiet multi lumen, valvi, ponot, septa | Bżieżaq, tubi ta' bore kbir, profili |
Ħafna programmi tal-kateter imexxu ż-żewġ familji. Ix-xaft huwa estruż f'LSR, il-bużżieqa hija ffurmata f'HTV, u t-tnejn huma magħquda b'adeżiv tas-silikon jew grad LSR li jista 'jitwaħħal. Il-ġestjoni ta 'żewġ sistemi materjali żżid xogħol ta' kwalifika, u ġeneralment tħabbat li tisforza grad wieħed f'dmir li ma jaqbilx.
Ebusija, Dimensjonijiet u Miri ta' Tolleranza
L-ebusija tirregola l-flessibilità, ir-reżistenza għall-kink u l-forza ta 'inserzjoni, u tinteraġixxi direttament mal-ħxuna tal-ħajt. Xaft ta '60 Shore A f'ħajt ta' 1.0 mm jirreżisti t-tidwir aħjar minn xaft ta '40 Shore A fl-istess ħajt, u javvanza wkoll inqas faċilment permezz ta' bastiment dejjaq. Id-disinjaturi tal-kateter rarament jiksbu titjib b'xejn f'direzzjoni waħda.
| Komponent | Ebusija tipika | Ħxuna tipika tal-ħajt | Nota tad-disinn |
|---|---|---|---|
| Xaft tal-kateter urinarju | 60 sa 80 Shore A | 0.8 sa 1.5 mm | L-ebusija tappoġġja l-inserzjoni |
| Xaft tal-kateter vaskulari | 50 sa 75 Shore A | 0.1 sa 0.4 mm | Ħafna drabi gradati tul it-tul |
| Bużżieqa Foley | 30 sa 50 Shore A | 0.05 sa 0.15 mm | Pressjoni ta 'inflazzjoni baxxa teħtieġ ħajt irqiq |
| Tubi tad-drenaġġ | 50 sa 70 Shore A | 1.0 sa 2.0 mm | Kink reżistenza fuq ġirjiet twal |
| Valv bla labra | 30 sa 50 Shore A | Parti speċifika | Is-sett ta 'kompressjoni baxxa huwa kritiku |
It-tolleranza tifred lill-fornituri kapaċi mill-bqija. Tubi LSR estrużi f'dijametri żgħar jistgħu jżommu bejn wieħed u ieħor +/- 0.05 mm fuq dijametru ta 'ġewwa u ta' barra taħt kontroll tal-proċess dixxiplinat. Partijiet iffurmati bil-kompressjoni jsegwu l-konvenzjonijiet tal-gomma ffurmati f'ISO 3302-1, klassi M2 jew M3 skont id-dimensjoni u t-tip ta 'dimensjoni. It-talba għal limiti aktar stretti milli l-proċess jista 'jżomm tgħolli l-ispiża b'mod qawwi u tnaqqas ir-rendiment, li jidher aktar tard bħala problemi ta' kunsinna aktar milli bħala problema tal-prezz.
Żewġ drawwiet tad-disinn inaqqsu l-pressjoni tat-tolleranza. Immarka d-dimensjonijiet li fil-fatt jikkontrollaw il-funzjoni bħala kritiċi, u ħalli l-bqija f'tolleranza kummerċjali sabiex l-isforz ta 'spezzjoni jinżel fejn ikun importanti. Speċifika l-konċentriċità għal tubi multi lumen, minħabba li l-varjazzjoni tal-ħajt madwar lumen tmexxi l-asimetrija tal-bużżieqa aktar mid-dijametru nominali.
Prestazzjoni tal-Bużżieqa u Konsistenza tal-Ħitan
Il-bużżieqa hija l-ogħla element ta 'riskju fil-biċċa l-kbira tad-disinni tal-kateter. Jintefaħ kontra t-tessut, iżomm pressjoni għall-perjodu ta 'dwell, u jonfħu għal profil definit għat-tneħħija.
Parametri li jappartjenu fuq it-tpinġija:
Pressjoni tat-tifqigħ ratata, verifikata f'multiplu definit tal-pressjoni tax-xogħol
Uniformità tal-ħxuna tal-ħajt, li tistabbilixxi l-pressjoni tal-ftuħ
Imġieba ta 'għeja tul ċikli ta' inflazzjoni ripetuti
Kurva ta 'konformità, ir-relazzjoni bejn il-pressjoni u d-dijametru
Il-metodu tat-test għandu piż daqs in-numru. Test tal-fqigħ fuq sezzjoni ta 'tubu marbut bl-idejn mhux se jbassar bużżieqa ta' produzzjoni b'tarf iffurmat ta 'inserzjoni u ġonta prossimali magħquda. Fejn il-bużżieqa hija karatteristika kritika għas-sigurtà, itlob dejta dwar it-tifqigħ u l-għeja fuq l-assemblaġġ lest, peress li l-ġonot u l-interfaces adeżivi jfallu qabel ma t-tubi ma jagħmlux.
Bżieżaq HTV ġeneralment jilħqu qawwa tat-tifqigħ ogħla f'ħajt ugwali minħabba li tagħbija ogħla tal-mili tgħolli l-valuri tat-tensjoni u tad-dmugħ. Il-blalen tal-LSR jibqgħu kompetittivi f'ħitan irqaq ħafna, u jitolbu kontroll strett tal-estrużjoni u kura sħiħa biex jiġu evitati punti dgħajfa.
Rekwiżiti ta' Kwalifika għal Programm ta' Catheter
Sterilizzazzjoni Kompatibbiltà
Is-silikonju jittollera t-tliet rotot ta 'sterilizzazzjoni mainstream. Dik il-flessibbiltà hija importanti kummerċjalment meta pjattaforma waħda ta 'apparat tintbagħat fi swieq bi prattiki ta' sptar differenti, minħabba li l-materjal ma jġiegħelx disinn mill-ġdid.
| Metodu | Standard | Effett fuq is-silikon | Noti prattiċi |
|---|---|---|---|
| Irradjazzjoni gamma | ISO 11137 | Id-densità tal-crosslink tiżdied, l-ebusija tista 'titla' | Mapping tad-doża meħtieġa, għassa sfurija u telf ta 'elongazzjoni |
| Ossidu tal-etilene | ISO 11135 | Impatt baxx fuq il-proprjetajiet | Il-limiti ta' EtO u EO residwi jeħtieġu validazzjoni |
| Sħana niedja, fwar | ISO 17665 | Impatt baxx | Suits aċċessorji u trejs li jistgħu jerġgħu jintużaw |
Id-doża tar-radjazzjoni hija l-varjabbli li trid timmonitorja. Doża validata ta '25 kGy hija komuni fil-prattika tal-apparat mediku, u doża kumulattiva ogħla taċċellera l-crosslinking, li twebbes il-materjal u tnaqqas it-titwil. Jekk apparat jista 'jiġi sterilizzat aktar minn darba, ibni dik l-espożizzjoni kumulattiva fi kwalifika materjali aktar milli tittestja ċiklu wieħed u tassumi l-bqija.
Bijokompatibilità u Dokumentazzjoni
Il-kateters jikkuntattjaw il-mukoża, id-demm jew it-tessut intern, u għalhekk il-pakkett tal-materjal jagħti evalwazzjoni bijoloġika fil-livell tal-apparat. Jistenna li jforni:
ISO 10993-5 għal ċitotossiċità
ISO 10993-10 jew ISO 10993-23 għal irritazzjoni u sensitizzazzjoni
ISO 10993-11 għal tossiċità sistemika fejn indikat
USP Klassi VI bħala standard ta 'screening tal-materjal rikonoxxut b'mod wiesa'
Dikjarazzjonijiet REACH u RoHS għall-aċċess għas-suq
FDA 21 CFR 177.2600 fejn tapplika analoġija ta' kuntatt mal-ikel għal tagħmir assoċjat
Il-kura ta 'wara taffettwa dan il-pakkett aktar milli jirrealizzaw il-biċċa l-kbira tax-xerrejja. Parti kkurata sew wara ġġorr kontenut volatili aktar baxx u profil estratti aktar nadif, li jappoġġja x-xogħol ta 'karatterizzazzjoni kimika taħt ISO 10993-18. Ikkonferma li l-kura ta 'wara timxi bħala pass ikkontrollat b'ħin, temperatura u fluss tal-arja rreġistrati, peress li bake mhux irreġistrat ma jistax jiġi difiż waqt verifika.
Jistgħu japplikaw ukoll standards tal-apparat. Il-kateters intravaskulari jaqgħu taħt il-familja ISO 10555 u l-konnetturi tat-toqba żgħar isegwu l-ISO 80369. Id-dejta tal-materjal tappoġġja dawk it-testijiet u qatt ma tissostitwihom.
Struttura tal-Ispejjeż u Termini Kummerċjali
Il-prezz unitarju fis-silikon tal-kateter huwa mmexxi minn sitt fatturi, bejn wieħed u ieħor fl-ordni tal-impatt.
Għodod, iċċarġjat bil-quddiem jew amortizzat fi prezz tal-biċċa
Kavitazzjoni, li tistabbilixxi l-ispiża taċ-ċiklu għal kull parti
Livell ta' tolleranza u spezzjoni
Grad ta 'materjal, bi gradi mediċi u kkurati wara li jġorru premium
Klassi tal-kamra nadifa u fond tad-dokumentazzjoni
Volum annwali u mudell ta 'ordni
L-iktar kwotazzjoni baxxa ħafna drabi hija dik bl-akbar tolleranzi u l-irqaq dokumentazzjoni. Qabbel il-kwotazzjonijiet ma' lista ta' rekwiżiti fissa qabel ma tqabbel in-numri. Fornitur li ma jistax jiddikjara s-sistema tal-kura, il-parametri ta 'wara l-kura u l-katina tat-traċċabilità tal-lott se jiswa aktar aktar tard, meta l-validazzjoni tiżvela d-distakk.
Għal estrużjoni f'dawn il-gradi, irrevedi l-firxa tal-kura tal-platinu fil-gomma tas-silikon likwida. Għal tagħbijiet ogħla ta 'mili u tubi tal-bużżieqa, ara gomma tas-silikon solida.
Lista ta' Kontroll tal-Kwalifiki tal-Fornitur
Ċertifikazzjoni ISO 13485, bl-ISO 9001 bħala art aktar milli mira
Kompost ta 'grad mediku miżmum taħt proċess dokumentat ta' kontroll tal-bidla
Kura ta 'wara vvalidata b'ħin, temperatura u fluss ta' l-arja rreġistrati
Spezzjoni dimensjonali fil-proċess b'kontroll statistiku fuq dimensjonijiet kritiċi
Molding tal-kamra nadifa fejn il-klassifikazzjoni tal-apparat teħtieġha
Traċċabilità minn lott lest lura għal lott kompost u rekord tal-kura
Servizz ta 'kampjun u lott pilota qabel impenn ta' għodda
Xogħol minn qabel fil-klassi tal-apparat rilevanti, mhux esperjenza ġenerali tas-silikon biss
Fejn ANYSIL Toqgħod
Il-komposti u l-forom ta 'ANYSIL platinum kura tas-silikonju solidu LSR u HTV f'Guangzhou, b'kapaċità ta' kull xahar 'il fuq minn 300 tunnellata u 15-il persunal tekniku li jkopri l-iżvilupp tal-grad, l-għodda u l-ġirjiet pilota. Il-gradi mediċi jintbagħtu b'rapporti ISO 10993 u dejta tal-Klassi VI tal-USP fejn l-applikazzjoni titlobhom, u l-kura ta 'wara timxi bħala pass ta' proċess ikkontrollat b'parametri rreġistrati aktar milli bħala linja fakultattiva fuq it-tpinġija.
Ibgħat it-tpinġija tal-parti, l-ebusija fil-mira, il-metodu ta 'sterilizzazzjoni u l-volum annwali. It-tim tekniku jirrakkomanda komponent LSR jew HTV b'komponent u jirritorna pjan ta 'kampjun bil-lista ta' dokumentazzjoni għall-fajl tad-disinn tiegħek.
Itlob valutazzjoni tas-silikon tal-kateter